Während kultiviertes Fleisch immer mehr Akzeptanz findet, bleibt die regulatorische Landschaft eine gewaltige Hürde. Hannah Lester von Atova Consulting, eine Expertin für die Regulierung neuartiger Lebensmittel, bietet eine Perspektive auf die Herausforderungen und Chancen, mit denen diese Branche konfrontiert ist.
Im Gespräch mit Alex Crisp im Podcast Future of Foods Interviews erläuterte Lester die Feinheiten der weltweiten Regulierungsprozesse, teilte ihre Erkenntnisse über die Zusammenarbeit mit Behörden wie der EFSA und der FDA und erörterte, wie politische Veränderungen – insbesondere in den Vereinigten Staaten – die Zukunft der Lebensmitteltechnologie neu gestalten könnten.
Europas Herausforderungen und Chancen
Für Unternehmen wie die von Lester vertretenen ist Europa ein zweischneidiges Schwert: strenge wissenschaftliche Bewertung gepaart mit politischer Komplexität. Die Europäische Kommission hat zwar klargestellt, dass kultiviertes Fleisch unter die Verordnung über neuartige Lebensmittel fällt, doch die Zulassung ist keine einfache Aufgabe. „Damit ein neuartiges Lebensmittel zugelassen wird, müssen 55 % der EU-Mitgliedstaaten, die 65 % der Bevölkerung repräsentieren, dafür stimmen“, erklärt Lester. Da große Nationen wie Frankreich oft dagegen sind, stehen Unternehmen vor einem harten Kampf.
Lester betonte, wie wichtig Bildung sei, um Widerstände zu überwinden. „Unternehmen und Handelsverbände müssen die Mitgliedstaaten frühzeitig einbinden, kultiviertes Fleisch entmystifizieren und Missverständnisse ausräumen“, sagte sie. Solche Bemühungen seien entscheidend, um Skeptiker zu Unterstützern zu machen.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zeigt sich unterdessen begeistert vom Potenzial von kultiviertem Fleisch und gibt prompt Feedback und Orientierungshilfen. Der Zeitrahmen von neun Monaten für die Risikobewertung der EFSA ist jedoch selten geradlinig. Der Prozess kann ins Stocken geraten, wenn Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen anfordern, was die Genehmigungen verzögert und Innovatoren frustriert.
Amerika schwankt zwischen Enthusiasmus und Unsicherheit
Die Vereinigten Staaten galten einst als weltweit führend in der Lebensmitteltechnologie, aber wechselnde politische Prioritäten und regulatorische Unklarheiten haben ihre zukünftige Rolle getrübt. Lester betont, dass es dem regulatorischen Weg für kultiviertes Fleisch in den USA – der gemeinsam von der FDA und der USDA überwacht wird – an klarer gesetzlicher Unterstützung mangelt. „Der Rahmen entwickelt sich weiter, ist aber nicht fest im Gesetz verankert“, sagte sie.
Ein erschwerender Faktor ist der Regierungswechsel. Angesichts der bevorstehenden Wahlen könnte eine neue Führung den Fortschritt entweder beschleunigen oder behindern. „Eine neue Regierung könnte die Herangehensweise der FDA und des USDA verunsichern“, warnte Lester. In zutiefst konservativen Bundesstaaten wie Florida und Alabama zeigen Verbote von kultiviertem Fleisch die zunehmende Politisierung von Lebensmittelinnovationen.
Es gibt jedoch auch Grund zum Optimismus. Die FDA hat sich offen für die Zusammenarbeit mit Innovatoren gezeigt und bietet Treffen vor der Einreichung an, um die Anträge zu verfeinern. Dieser kooperative Ansatz hat dazu beigetragen, die ersten Dossiers zu straffen, obwohl Lester für 2025 neue Richtlinien erwartet, die die Erwartungen weiter klären könnten.
Während die USA mit politischen Veränderungen zu kämpfen haben, schreiten andere Regionen voran. Singapur bleibt der Goldstandard für die Regulierung von kultiviertem Fleisch und nutzt seine ehrgeizige „30 bis 30“-Politik, um bis 2030 30 % seines Proteins im Inland zu produzieren. Der proaktive Ansatz des Stadtstaates, der Konsultationen vor der Einreichung und einen klaren Regulierungsrahmen umfasst, hat ihn zum ersten Land gemacht, das kultivierte Fleischprodukte zugelassen hat.
Auch der Nahe Osten entwickelt sich zu einem wichtigen Akteur. Insbesondere Israel hat einen beschleunigten Zulassungsprozess für neuartige Lebensmittel eingeführt, der es Unternehmen mit Zulassungen in zwei anderen Regionen ermöglicht, ihre Anträge zu beschleunigen. Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate sind diesem Beispiel gefolgt und haben Rahmenbedingungen für kultivierte Lebensmittel geschaffen. Wie Lester jedoch anmerkt, bleibt die Einhaltung der Halal-Standards ein entscheidender Faktor für die breitere Akzeptanz in der Region.
Erstellung eines Dossiers – die Kunst und Wissenschaft der Zulassung
Für jedes Unternehmen, das eine Zulassung anstrebt, ist ein gut vorbereitetes Dossier der Dreh- und Angelpunkt des Erfolgs. Lester unterteilt den Prozess in drei entscheidende Schritte:
- Regulatorische Machbarkeitsbewertung: In dieser ersten Phase wird festgestellt, ob das Produkt als neuartiges Lebensmittel gilt oder unter eine andere Kategorie fällt, z. B. als Lebensmittelzusatzstoff. Mögliche Warnsignale – wie die Rückverfolgbarkeit von Zelllinien oder die mikrobielle Sicherheit – werden frühzeitig erkannt.
- Lückenanalyse und Roadmap: Unternehmen stellen die Daten und Studien zusammen, die zur Untermauerung der Sicherheit und Identität des Produkts erforderlich sind. Diese Phase ist für die Abschätzung von Kosten und Zeitplänen von entscheidender Bedeutung und liefert eine klare Strategie für den weiteren Weg.
- Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden: Dazu gehört die Vorlage eines gut vorbereiteten Dossiers bei den Aufsichtsbehörden, um sicherzustellen, dass die Einreichung den Erwartungen entspricht. „Man kann nicht einfach auftauchen und sagen: ‚Hier ist unser Produkt – was sollen wir tun?‘“, rät Lester. Stattdessen müssen Unternehmen ein tiefes Verständnis des regulatorischen Rahmens nachweisen und bereit sein, ihre Daten zu diskutieren.
Trotz sorgfältiger Planung gibt es zahlreiche Herausforderungen. So erfordern beispielsweise die Aufnahme- und Expositionsbewertung spezielles Fachwissen. Auch die Toxikologie kann abschreckend sein, insbesondere wenn es darum geht, das Auslassen bestimmter Studien zu rechtfertigen. Wie Lester betont, ist es jedoch ebenso wichtig, enge Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden aufzubauen. „Wenn man sie verärgert, hört man vielleicht nie wieder etwas von ihnen“, warnt sie.
Sicherheit und Innovation in Einklang bringen
Mit Blick auf die Zukunft sieht Lester sowohl Chancen als auch Hindernisse. Sicherheit hat nach wie vor oberste Priorität, aber das Tempo der regulatorischen Innovation hinkt oft hinter dem technologischen Fortschritt her. „Die Rahmenbedingungen müssen sich weiterentwickeln, um die öffentliche Sicherheit mit dem Bedarf an Fortschritt in Einklang zu bringen“, sagt sie.
Regionen wie Singapur und Israel bieten eine Blaupause für den Erfolg, indem sie robuste Sicherheitsprotokolle mit klaren, vorhersehbaren Wegen kombinieren. In Europa und den USA besteht hingegen noch Handlungsbedarf bei der Straffung von Prozessen und der Bewältigung politischer Unsicherheiten.
Es steht viel auf dem Spiel, aber auch die Belohnungen sind hoch. Wie Lester treffend sagt: „Es ist eine herausfordernde, aber faszinierende Arbeit, und wir haben das Privileg, an solch bahnbrechenden Entwicklungen teilzuhaben.“ Für Unternehmen, die kultiviertes Fleisch herstellen, mag der Weg zur Zulassung beschwerlich sein, aber das Potenzial, die globalen Lebensmittelsysteme zu revolutionieren, macht die Mühe lohnenswert.
Angesichts der sich im Wandel befindenden regulatorischen Landschaft ist eines klar: Die Zukunft von kultiviertem Fleisch hängt von Zusammenarbeit, Innovation und einem gemeinsamen Engagement für nachhaltige Ernährungslösungen ab.
Das vollständige Interview finden Sie hier.
