Mathilde Do Chi erklärt, wie neuartige Lebensmittel von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden müssen.
Mathilde Do Chi ist Geschäftsführerin von Vegan Food Law, einem internationalen Beratungsunternehmen für Lebensmittelrecht und Regulierung im Bereich alternativer Proteine. Sie ist eine internationale Beraterin für Lebensmittelrecht und -regulierung mit Fachwissen über alternative Proteine, neuartige Lebensmittel, die Zukunft der Lebensmittel und vieles mehr. Mathilde ist häufig als Rednerin auf Lebensmittel- und Foodtech-Konferenzen zu hören und hilft VCs, Startups und multinationalen Unternehmen dabei, komplexe Lebensmittelvorschriften zu verstehen und unterstützt dabei Unternehmen wie Blue Horizon, Planted und Formo bei ihren Rechtsangelegenheiten.
Die Erstellung eines Dossiers für neuartige Lebensmittel
Von Mathilde Do Chi
Die EU-Verordnung 2015/2283 definiert neuartige Lebensmittel als Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 auf dem Gebiet der Europäischen Union noch nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden. Das Konzept der neuartigen Lebensmittel betrifft eine Vielzahl von Lebensmittelinnovationen, die von mikrobiellen Proteinen über zelluläre Produkte bis hin zu pflanzlichen Inhaltsstoffen reichen.
Um sie auf den Markt zu bringen, müssen die Unternehmen zunächst eine behördliche Zulassung vor dem Inverkehrbringen einholen – ein langwieriger und zeitraubender Prozess.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann den Antragstellern jedoch bis zu einem gewissen Grad bei der Zusammenstellung eines Dossiers helfen.
Beachten Sie, dass die EFSA nur für die Risikobewertung des neuartigen Lebensmittels zuständig ist, nicht aber für das Risikomanagement, das die Europäische Kommission über den Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel, den sogenannten PAFF-Ausschuss, durchführt.
Wenn ein Antragsteller eine Beratung für sein Dossier wünscht, sollte er sich daher an die EFSA und nicht an die Europäische Kommission wenden.
Bevor sie sich an die EFSA wenden, können Antragsteller auf öffentlich zugängliche EFSA-Leitlinien zurückgreifen, die ihnen bei der Erstellung eines Dossiers für neuartige Lebensmittel helfen, wie z. B. die Leitlinien für die Erstellung und Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels im Rahmen der Verordnung (EU) 2015/2283 (Revision 1).
Wenn sie jedoch direkt mit der EFSA in Kontakt treten möchten, können sie dies über Connect EFSA tun, eine Plattform, die die Kommunikation mit der Behörde erleichtern soll.
Der Antragsteller muss zunächst eine Pre-Application Identification (ID) beantragen, die für alle Aktivitäten vor der Einreichung, d. h. vor der Einreichung eines Dossiers über neuartige Lebensmittel, erforderlich ist.
Dann kann er von der Behörde eine allgemeine Beratung im Vorfeld der Einreichung (GPSA) zu bestimmten Fragen erhalten, z. B. zu den geltenden Vorschriften und Anforderungen für seine Lebensmittelzutat. Beachten Sie, dass die GPSA rein fakultativ ist und mindestens 6 Monate vor der Einreichung des Dossiers für ein neuartiges Lebensmittel beantragt werden sollte. Dieser Ratschlag ist allgemein und abstrakt auf alle potenziellen Antragsteller übertragbar, die einen Antrag für dasselbe geregelte Produkt in demselben geregelten Produktbereich einreichen möchten.
Daher kann die EFSA keine Ratschläge zum Studiendesign, zu spezifischen Anforderungen an die Entwicklung und Durchführung einer Studie, zu prüfenden Hypothesen, Kommentaren zum vorgeschlagenen Design oder zur Validierung eines Protokolls erteilen.
In Anbetracht der Komplexität der Zusammenstellung eines Dossiers für neuartige Lebensmittel und der Auswahl der richtigen Prüfmethoden zum Nachweis der Lebensmittelsicherheit der Inhaltsstoffe hat die EFSA im Mai 2023 ein wissenschaftliches Kolloquium abgehalten, auf dem sie sich verpflichtete, die oben genannten Leitlinien, die Grundlage des GPSA, zu aktualisieren.
Unter den vorgeschlagenen Änderungen wird die EFSA folgende Elemente hinzufügen: zusätzliche Identitätsmerkmale für bestimmte Kategorien neuartiger Lebensmittel, spezifische Anforderungen an den Produktionsprozess für bestimmte Fälle neuartiger Lebensmittel, erweiterte Anweisungen für zweckdienliche Zusammensetzungsdaten, Instrumente und methodische Ansätze für die Expositionsbewertung, weitere Erkenntnisse über ernährungsrelevante Prüfanforderungen, einschließlich des Bereichs neuartiger Proteine, aktualisierte abgestufte Toxizität und ADME-Ansätze (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) sowie Allergenitätstestanforderungen für bestimmte Fälle neuartiger Lebensmittel.
Das Genehmigungssystem für neuartige Lebensmittel mag überwältigend sein, aber die EFSA setzt sich weiterhin dafür ein, das Verfahren reibungsloser zu gestalten und die genannten Änderungen bis 2025 umzusetzen.
Bislang ist im Bereich der zellulären Landwirtschaft das deutsche Unternehmen The Cultivated B., eine Zuchtfleisch-Tochtergesellschaft des zweitgrößten deutschen Wurstherstellers Infamily Foods, das einzige bekannte Unternehmen, das die GPSA für seinen Inhaltsstoff beantragt hat.
Weitere Informationen: veganfoodlaw.com
